Hoʻopuka ʻia 21 Pepeluali 2022 |Na Nick Paul Taylor
ʻElua mau palapala alakaʻi hou mai ka European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) e manaʻo e hāʻawi i ka ʻike hou aku e pili ana i ka noi ʻana i nā lula medtech hou.
ʻO ka mea mua ke alakaʻi i nā kino i hoʻomaopopo ʻia i ka hōʻoia ʻana i nā hāmeʻa in vitro diagnostic (IVD) ma ka papa D, ka ʻāpana kiʻekiʻe loa.Hoʻopaʻa ka In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) i ka papa D no nā hoʻāʻo e hiki ke hōʻeha nui i nā maʻi ʻelua a me ke olakino lehulehu, e like me nā huahana e nānā i nā mea hiki ke lawe ʻia i ke koko e hoʻololi ʻia.Hāʻawi ʻia i nā pilikia, kauoha ʻo IVDR i kahi kaʻina loiloi conformity ʻoi aku ka paʻakikī no ka papa D IVD e pili ana i nā kino i hoʻomaopopo ʻia a me nā laboratories reference European Union (EURL).
E like me ka wehewehe ʻana o ke alakaʻi, pono nā kino i hōʻike ʻia e hōʻoia i nā pūʻulu o nā papa D IVD.Pono ka hōʻoia i nā kino i hoʻomaopopo ʻia e hana pū me nā mea hana a me nā EURL.
Pono nā mea hana e kaʻana like i nā hōʻike o kā lākou papa D IVD hōʻike me ko lākou kino i hoʻomaopopo ʻia a hoʻolako i nā laʻana no ka hoʻāʻo.ʻO nā kino i hoʻomaopopo ʻia ke kuleana no ka hoʻonohonoho ʻana i nā EURL e hana i ka hoʻāʻo ʻana o nā hōʻike i hāʻawi ʻia.Ma hope o ka hana ʻana i ka hoʻāʻo ʻana, e kaʻana ka EURL i kāna mau ʻike me ke kino i hoʻomaopopo ʻia.ʻO ka hoʻopau ʻana i ka pae hōʻoia e hoʻomaʻemaʻe i ka mea hana e kūʻai aku i ka hāmeʻa, ke ʻole ke kino i hōʻike ʻia e hae i kahi pilikia i loko o 30 mau lā ma hope o ka loaʻa ʻana o nā laʻana.
Hāʻawi pū ke alakaʻi i nā ʻōlelo aʻoaʻo e pili ana i ke ʻano e hiki ai i nā kino hoʻomaopopo ke hoʻokō i kēlā mau kuleana.Pono nā kino i hoʻomaopopo ʻia i nā kaʻina hana no ke kaʻina hōʻoia, kahi hoʻolālā hoʻāʻo e uhi ana i nā ʻāpana koʻikoʻi āpau, a me kahi ʻaelike me ka mea hana e pili ana i ka logistics laʻana.
Ke aʻo nei ʻo MDGC i nā kino i hoʻomaopopo ʻia e hoʻokomo i kahi hoʻolālā hoʻāʻo, i ʻae ʻia e ka EURL, e uhi ana i ka ʻike e like me nā laʻana e hoʻāʻo ʻia, ka pinepine hoʻāʻo a me ka paepae hoʻāʻo e hoʻohana ʻia.Pono ka ʻaelike e kamaʻilio i ka logistic o ka loaʻa ʻana o nā mea hana i nā laʻana i kā lākou kino i hoʻomaopopo ʻia a i ʻole EURL.Pono nā mea hana e haʻi i nā kino i hoʻomaopopo ʻia inā hoʻouna pololei lākou i nā laʻana i nā EURL a inā hana lākou i nā loli e pili ana i ka hōʻoia pūʻulu.
Hoʻopuka pū ke alakaʻi i ka ʻaelike i kākau ʻia ma waena o ke kino i hoʻomaopopo ʻia a me EURL.Eia hou, manaʻo ka MDGC i ke kino i hoʻomaopopo ʻia e hoʻokomo i ka hoʻolālā hoʻāʻo i ka ʻaelike.Loaʻa nā koi aelike kikoʻī EURL i ka hoʻokomo ʻana i nā uku o ka hale hana a me kahi manawa i manaʻo ʻia no ka hoʻāʻo ʻana a me ka hōʻike ʻana i nā ʻike.ʻO ka lōʻihi o ka manawa he 30 mau lā.
Mākaʻikaʻi mea hoʻoilina
I hoʻokahi lā ma hope o ka hoʻokuʻu ʻana i ka palapala papa D IVD, ua paʻi ʻo MDCG i ke alakaʻi no ka nānā ʻana i nā mea hoʻoilina i ʻae ʻia e noho ma ka mākeke EU a hiki i Mei 2024 me nā palapala hōʻoia i hāʻawi ʻia ma lalo o Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) a i ʻole Medical Devices Directive (MDD) .
Hoʻopuka ke alakaʻi i kahi nīnau i hāpai ʻia e ka Medical Device Regulation (MDR).Ma lalo o MDR, hiki i nā mea hoʻoilina ke noho ma ka mākeke EU a hiki i 2024 inā e hoʻokō lākou i nā kuhikuhi kahiko a ʻaʻole e hoʻololi i nā loli nui.Eia nō naʻe, koi pū ʻo MDR i nā mea hoʻoilina e hoʻokō i nā koi o ke kānāwai no ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke, ka nānā ʻana i ka mākeke, ka makaʻala a me ka hoʻopaʻa inoa ʻana o nā mea hoʻokele waiwai.Hāʻawi ʻia, pehea e mālama ai nā kino i hoʻomaopopo ʻia i ka nānā ʻana i nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi no nā mea hoʻoilina?
ʻO ke alakaʻi a MDCG e pane i kēlā nīnau, e aʻo ana i nā kino i hoʻomaopopo ʻia e noʻonoʻo i nā koi hou i ke ʻano o kā lākou mau hana nānā.I ka hoʻomaʻamaʻa, ʻo ia ka makemake o MDCG i nā kino i hoʻomaopopo ʻia e nānā i ka palapala ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi, e nānā inā ua hana ka mea hana i nā hoʻoponopono e like me MDR, a laila hoʻohana i ka hopena o ka loiloi e hoʻoholo ai i ka papahana loiloi.
ʻOiai e pili ana kekahi mau koi MDR i nā mea hoʻoilina, "ʻo nā hana loiloi e hana ʻia e nā kino i hoʻomaopopo ʻia e hoʻomau i nā hana nānā mua me ka nānā ʻana i nā mea hou," wahi a ke alakaʻi.Pono nā mea hana e hana i nā hoʻolālā a me nā hōʻike e pili ana i ko lākou kino i hoʻomaopopo ʻia i hiki ai iā lākou ke "hōʻoia i ka hoʻoponopono kūpono ʻana o ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi a hoʻomau i nā palapala hōʻoia i hāʻawi ʻia ma lalo o ka MDD a i ʻole ka AIMDD. ”
ʻO ke koena o ke alakaʻi e wehewehe i nā hiʻohiʻona i hōʻike ʻia e hālāwai me nā kino ma muli o kahi o nā mea hana i ke kaʻina MDR.ʻOkoʻa ka ʻōlelo aʻo a MDCG e pili ana i ka hoʻokokoke ʻana i ka nānā ʻana ma muli o ka laʻana, e wehe ana ka mea hana i kāna hāmeʻa mai ka mākeke ma 2024 a i ʻole i hōʻoia ʻia e kekahi kino i hoʻolaha ʻia ma lalo o MDR.
Ka manawa hoʻouna: Mar-11-2022